Время работы Центра оперативного консультирования:

ежедневно с 9.00 до 19.00  

Центр оперативного консультирования 7 дней в неделю
+7 (495) 967-67-10

КалендарьДекабрь 2016

пн вт ср чт пт сб вс
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
  Налоги
  Отчеты
  Страховые взносы
  Акцизы
  Госпошлина
  Сведения
  Платежи

Документ дня

Закон г. Москвы от 21.11.2007 N 45

(ред. от 23.11.2016)
«Кодекс города Москвы об административных правонарушениях»

Перейти в архив

Новые темы в блоге
«Умные мелочи»

14.01.2016 07:05

…Продолжение – Здорово же у него там, дедушка, на Ямале! – засмеялась Снегурочка. – Надо и нам с тобой на...

07.01.2016 11:53

…Продолжение Пообещали Дед Мороз со Снегурочкой Белого старца навестить, поблагодарили его за щедрые...

Rambler's Top100

Обзор за 04.05.2010

Обзор федерального законодательства подготовлен специалистами компании "Консультант Плюс"
Полные тексты всех документов представлены в СПС Консультант Плюс. Тексты отдельных документов представлены в разделе Документ дня.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»


Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) пришел на смену Федеральному закону от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон N 86-ФЗ).

По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств.

Так, в частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в том числе об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Рассматриваемый Закон также регламентирует порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее — уполномоченный орган). В Законе N 86-ФЗ порядок и процедуру государственной регистрации лекарственных средств регулировала только одна статья, тогда как в Законе N 61-ФЗ выделена глава 6, состоящая из 19 статьей.

Данный обзор сосредоточен на анализе положений указанной главы.

Общие положения о государственной регистрации лекарственных препаратов

Государственная регистрация лекарственного препарата в соответствии с п. 1 ст. 13 Закона является единственным способом введения такого препарата в гражданский оборот.

Согласно п. 2 ст. 13 Закона государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов;

4) препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Срок государственной регистрации не должен превышать 210 рабочих дней со дня принятия заявления. При исчислении срока госрегистрации не учитывается время проведения клинического исследования препарата.

Необходимое требование к госрегистрации — должны быть получены положительные результаты экспертизы лекарственных средств. Данная экспертиза включает в себя: 1) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата, 2) экспертизу качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, осуществляемую после проведения клинического исследования, 3) этическую экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Законом N 61-ФЗ определены круг лиц, производящих экспертизу, процедура ее проведения, оформление результатов, ответственность лиц, производящих экспертизу, за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы.

Положения Закона N 61-ФЗ в части проведения этической экспертизы конкретизированы Приказом Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2314-Пр/07.

Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов

Государственную регистрацию лекарственных препаратов можно разделить на нескольких этапов.

1. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии со ст. 18 Закона N 61-ФЗ разработчик лекарственного препарата или иное уполномоченное им юридическое лицо (далее — заявитель) представляет в уполномоченный орган заявление о госрегистрации лекарственного препарата, а также комплект необходимых документов. В настоящее время органом, в чьи полномочия входит госрегистрация лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», является Росздравнадзор.

Заявление о госрегистрации должно содержать, в том числе, следующую информацию:

— наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства препарата;

— наименование препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

— перечень веществ, входящих в состав, с указанием количества каждого из них;

— лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности препарата;

— описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств препарата;

— заявленная производителем предельная отпускная цена на препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации.

К необходимым документам относятся:

— проекты макетов упаковки;

— проект нормативной документации или нормативного документа либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— схема технологического процесса производства;

— информация об условиях хранения, перевозки и иная информация;

— отчет о результатах доклинического исследования, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного исследования;

— проект протокола клинического исследования;

— информационный листок пациента;

— проект инструкции по применению;

— переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ, и иные документы.

На основании представленных заявителем документов формируется регистрационное досье.

2. Принятие уполномоченным органом решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении таких препаратов.

Порядок осуществления государственной регистрации на данном этапе установлен ст. 19 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с которой решение о выдаче названных заданий принимается уполномоченным органом в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления.

Уполномоченный орган уведомляет заявителя о принятом решении в письменной форме и в случае отказа указывает причины. Основанием для отказа в организации экспертиз является представление необходимых документов в неполном объеме или без исчерпывающего перечня необходимых сведений.

3. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.

Закон N 61-ФЗ устанавливает, что полученные документы должны быть проверены в течение 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа, и должен быть сделан вывод о возможности проведения клинического исследования и этической экспертизы. Составленные экспертные заключения направляются в уполномоченный орган.

4. Рассмотрение уполномоченным органом экспертных заключений и принятие решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

В соответствии со ст. 21 Закона N 61-ФЗ уполномоченный орган в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения вышеназванных заключений, оценивает их, чтобы определить, соответствуют ли они заданиям на проведение экспертиз. По результатам оценки указанный орган уведомляет заявителя в письменной форме о результатах экспертиз и о возможности или невозможности выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Если принято решение о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, уполномоченный орган приостанавливает проведение госрегистрации до дня подачи заявителем заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования.

В случае принятия решения о невозможности выдачи указанного разрешения уполномоченный орган прекращает процедуру госрегистрации.

5. Принятие уполномоченным органом решения о проведении клинического исследования лекарственного препарата.

В соответствии со ст. 22 Закона N 61-ФЗ для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган:

— заявление о получении разрешения;

— сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

— копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

В течение пяти рабочих дней со дня принятия данных документов, уполномоченный орган письменно уведомляет заявителя о принятом решении и выдает разрешение на проведение клинического исследования.

Основанием для отказа в выдаче указанного разрешения является непредставление необходимых документов или несоответствие их содержания требованиям Закона N 61-ФЗ.

6. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (ст. ст. 23 — 24 Закона).

Данные экспертизы проводятся по заданию уполномоченного органа на основании следующих документов:

— заявления о возобновлении госрегистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз;

— отчета о клиническом исследовании лекарственного препарата;

— документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертиз.

В пятидневный срок со дня принятия данных документов уполномоченный орган принимает решение о возобновлении или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных выше экспертиз. Основанием для отказа уполномоченного органа является представление документов в неполном объеме или отчета о клиническом исследовании лекарственного препарата, в котором отсутствуют необходимые сведения.

В течение 15 рабочих дней со дня получения решения о возобновлении госрегистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата.

Заключения по результатам проведенных экспертиз направляются в уполномоченный орган в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа.

7. Принятие уполномоченным органом решения о государственной регистрации лекарственного препарата (ст. 27 Закона N 61-ФЗ).

Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключений экспертной комиссии (экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в такой регистрации. Уполномоченный орган отказывает в госрегистрации, если эффективность лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема данного препарата превышает его эффективность.

В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган вносит данные о препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты, которое выдается на пять лет.

Для получения бессрочного регистрационного удостоверения по истечении пятилетнего срока необходимо подтвердить государственную регистрацию лекарственного препарата по правилам, установленным ст. 29 Закона N 61-ФЗ. Такое подтверждение осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

К заявлению о подтверждении должен быть приложен в том числе документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом.

Следует отметить, что возможность отказа в госрегистрации лекарственного средства сразу на нескольких этапах ее проведения создает дополнительные административные барьеры для производителей лекарственных средств.

Законом N 61-ФЗ предусмотрена ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств, при этом не определен ее вид и размер. Однако в части ответственности, непосредственно связанной с регистрацией лекарственного препарата, необходимо отметить следующее.

Согласно пп. 1 п. 5 ст. 45 Закона N 61-ФЗ запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств. Аналогичная норма содержится и в пп. 1 п. 3 ст. 13 Закона N 86-ФЗ. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств закреплены в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 (далее — Положение о лицензировании). Одним из таких требований является соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Закона N 86-ФЗ правил организации производства лекарственных средств (пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании). Согласно п. 5 Положения о лицензировании невыполнение данного требования признается грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с п. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, если они прошли процедуру государственной регистрации. Исходя из этого можно сделать вывод, что до госрегистрации лекарственный препарат является объектом, изъятым из оборота, в смысле п. 2 ст. 129 ГК РФ. Следовательно, продажа такого препарата образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 КоАП РФ.

Рассматриваемый Закон вступает в силу с 01.09.2010.