Время работы Центра оперативного консультирования:

ежедневно с 9.00 до 19.00  

Центр оперативного консультирования 7 дней в неделю
+7 (495) 967-67-10

КалендарьДекабрь 2016

пн вт ср чт пт сб вс
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
  Налоги
  Отчеты
  Страховые взносы
  Акцизы
  Госпошлина
  Сведения
  Платежи

Документ дня

Закон г. Москвы от 21.11.2007 N 45

(ред. от 23.11.2016)
«Кодекс города Москвы об административных правонарушениях»

Перейти в архив

Новые темы в блоге
«Умные мелочи»

14.01.2016 07:05

…Продолжение – Здорово же у него там, дедушка, на Ямале! – засмеялась Снегурочка. – Надо и нам с тобой на...

07.01.2016 11:53

…Продолжение Пообещали Дед Мороз со Снегурочкой Белого старца навестить, поблагодарили его за щедрые...

Rambler's Top100

Обзор за 21.09.2010

Обзор федерального законодательства подготовлен специалистами компании "Консультант Плюс"
Полные тексты всех документов представлены в СПС Консультант Плюс. Тексты отдельных документов представлены в разделе Документ дня.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684

«Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Рассматриваемое Постановление Правительства РФ утверждает Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее — Положение) и устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств. Также в Положении закреплены полномочия органов, осуществляющих лицензирование, определены лицензионные требования и условия, ответственность за их нарушение, перечень документов, необходимых для получения лицензии.

Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Постановление N 415) признано утратившим силу.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств

В соответствии с пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ) производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Согласно п. 2 Положения органами исполнительной власти, уполномоченными на лицензирование производства лекарственных средств (далее — лицензирующие органы), являются:

— Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России) — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Следует отметить, что в соответствии с Постановлением N 415 лицензирующим органом в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, была Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Согласно п. 6 Положения и п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ для получения лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган следующие документы:

— заявление о выдаче лицензии;

— копии учредительных документов;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;

— копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии необходимых для осуществления лицензируемой деятельности помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих иным организациям — производителям лекарственных средств;

— перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;

— копию документа о соответствии помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

— копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Копии документов должны быть нотариально заверены. Незаверенные копии представляются с предъявлением оригинала (п. 7 Положения).

Положение не содержит требования о представлении согласия органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории, описания основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, а также копий патентов и лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и оригинальных лекарственных средств. Однако в перечне необходимых для получения лицензии документов, утвержденных Постановлением N 415, все указанные документы были.

По результатам проверки лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 дней, принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа (п. 9 Положения).

В соответствии с п. 10 Положения при необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. Положение не содержит каких-либо указаний на то, что соискатель может быть освобожден от повторного предоставления уже имеющихся в лицензирующем органе документов.

Согласно п. 3 Положения лицензия на производство лекарственных средств предоставляется на пять лет с возможным последующим продлением.

Лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств

В соответствии с п. 4 Положения к лицензионным относятся следующие требования и условия:

— наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих иным организациям — производителям лекарственных средств;

— наличие в штате соискателя уполномоченного лица, подтверждающего соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Такое лицо обязано иметь высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование (при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное) и стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

— наличие в штате специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

— соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;

— соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;

— соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

— соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

— соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет ответственность, установленную законодательством РФ. В отличие от Постановления N 415, Положение относит к числу грубых нарушений лицензионных требований и условий невыполнение любого из вышеперечисленных условий и требований. Ответственность за такие нарушения предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Положение вступает в силу 23.09.2010.